Back to list All Articles Archives Search RSS Terug naar lijst Alle artikelen Archieven Zoek RSS

Slaperig de A2 op, of niet

Slaperig de A2 op, of niet

Photographer:Fotograaf: Joey Roberts

UM-onderzoek naar Japans slaapmiddel

’s Avonds een slaapmiddel slikken en ’s ochtends klaarwakker in de auto naar je werk. Dat middel gaat de Maastrichtse vakgroep psychofarmacologie testen in opdracht van een Japanse farmaceut. Hierbij gaan proefpersonen met een rij-instructeur de snelweg op. Het onderzoek kost een miljoen. “Het is onze grootste opdracht in 28 jaar.”

Wie met een traditionele slaappil onder zeil gaat, strompelt ’s ochtends enige tijd slaapdronken door het huis. Meteen de auto in is in ieder geval niet verstandig. Met een enkel slaapmiddel kan dat wel al, zegt projectleider Eric Vuurman van de vakgroep psychofarmacologie (die samenwerkt met Annemiek Vermeeren). “Dat hebben wij eerder getest, maar die pillen zijn meer bedoeld voor bejaarden die midden in de nacht wakker worden en dan geen oog meer dicht doen. En er kwamen wat bijwerkingen aan het licht zoals spierpijn en een droge mond, maar ook kataplexie. Daarbij kunnen je spieren acuut verslappen als je ergens van schrikt. Moet je niet hebben als je de A2 op stuurt.”

De onderzoekers hopen dat de pil van de Japanse geneesmiddelenfabrikant Eisai minder bijwerkingen telt. Het middel werkt immers anders dan de  oude ‘benzodiazepines’. Die prikkelen simpel gezegd de neurotransmitter die betrokken is bij spierontspanning en slaperigheid, terwijl het Japanse middel de neurotransmitter remt die opwinding en waakzaamheid veroorzaakt. De verwachting is dat hiermee de slaperigheid vermindert na het wakker worden.

De medisch-ethische commissie heeft vorige week groen licht gegeven, de werving van de proefpersonen – 48 - kan beginnen. De deelnemers krijgen strikte leefregels mee naar huis: twaalf weken lang op tijd naar bed, beperkte koffie- en alcoholconsumptie, geen feesten. Ze ontvangen een vergoeding van 1500 euro. “Die is nodig omdat de vrijwilligers er veel tijd in steken en om  verantwoordelijk gedrag aan te moedigen. Het sluit aan bij mijn persoonlijke motto: wat gratis is, is per definitie waardeloos.”

Missers

De onderzoekers gaan een gang in het NH-hotel afhuren waar proefpersonen en een dokter een week lang zullen logeren. Ze slikken het middel elke dag voor het slapengaan. Op de eerste en de laatste ochtend gaan ze tien minuten na het ontwaak de weg op. Om precies te zijn de A2 naar Roermond. Dat gebeurt onder begeleiding van een rij-instructeur in een Volkswagen Golf, een lesauto.

Alle proefpersonen rijden vier keer: met een placebo, een ouderwetse slaappil en het Japanse middel in twee verschillende doses. Tijdens de rit registreert een computer de snelheid  en het slingeren. De ‘slingergrens’ ligt bij 2,4 centimeter. Dat klinkt weinig maar kan toch genoeg zijn om de middenstreep te passeren. Het ongevalsrisico neemt dan enorm toe. Een afwijking van 2,4 centimeter strookt met een alcoholpromillage van 0,5.    

De slingernorm, die nu wereldwijd wordt toegepast, hebben de Maastrichtse psychologen ooit zelf ontwikkeld. “Onze onderzoeksgroep is uniek omdat wij de enige zijn die met een auto de weg op gaan. In andere landen is er geen verzekeraar te vinden die daarmee akkoord gaat. Wij kunnen bogen op 28 jaar ervaring en twee miljoen schadevrije kilometers. We doen deze rij-studies twee à drie keer per jaar. Er vallen weleens proefpersonen achter het stuur bijna in slaap, maar goed, daarom zit er een instructeur naast.”

Vanwege die unieke positie waren de UM-psychologen niet bang dat de Japanners met een andere groep in zee zouden gaan. Sterker nog: de Maastrichtenaren waren als enigen in de race.

Eisai is een beursgenoteerd (familie)bedrijf met tienduizend werknemers, gevestigd in Tokyo. De farmaceut – de grootste in Japan - trekt een miljoen uit voor het onderzoek. Er was zelfs een handtekening van collegevoorzitter Martin Paul nodig. Waarom kost een experiment met slechts 48 proefpersonen zoveel geld?

“Dat heeft met de veiligheid te maken van dit soort ‘clinical trials’. Niet alleen moet een arts voortdurend stand-by staan, ook zijn de eisen aan dit soort studies steeds strenger geworden. Je moet eindeloos screenen, ECG-testen afnemen, bloed prikken, noem maar op. Alles moet spotless op orde zijn, niet alleen het onderhoudsboekje van de vriezer waarin de bloedmonsters belanden, maar ook het onderhoudsboekje van de datalogger die de vriezer in de gaten houdt. Al die gegevens komen in het onderzoeksrapport en als er ook maar iets ontbreekt, dan schrapt de Amerikaanse waakhond Food and Drugs Administration (FDA) de studie. Wat betekent dat die niet meegenomen wordt in het dossier – met vaak tientallen studies - op basis waarvan de FDA bepaalt of het medicijn op de markt mag verschijnen. Niet alleen de FDA is gespitst op dit soort details, ook andere farmaceuten doen hun uiterste best om missers in het verslag op te sporen.”

Crashen

Studies die de Maastrichtenaren doen voor de overheid, zijn vaak minder streng, omdat daarbij meestal geen medicatie wordt verstrekt. “We zijn nu samen met de universiteiten van Groningen en Utrecht bezig met een test voor de overheid, op verzoek van het CBR, de instantie die rijbewijzen uitgeeft. De vraag is: klopt het dat de neveneffecten van rijgevaarlijke geneesmiddelen na jaren afnemen? Veel chronische patiënten met zware medicatie beweren dat ze geen last meer hebben van slaperigheid of wat dan ook, en rijden er ondertussen vrolijk op los. Het wordt de hoogste tijd dat hierover meer duidelijkheid komt, ook omdat deze patiënten zwaar de klos zijn als ze een ongeluk veroorzaken.”

In totaal gaan 120 proefpersonen de weg op. De onderzoekers gaan per categorie medicijn een advies uitbrengen in de trant van: wie dit middel een aantal jaren gebruikt, mag er al dan niet mee rijden.

Waarom eigenlijk nog mensen de weg opsturen als je ze ook in een rijsimulator kunt stoppen? “Omdat autorijden in zo’n apparaat minder natuurgetrouw is. Nog los van het feit dat sommige mensen misselijk worden in een simulator, is iedereen zich ervan bewust dat er een resetknop op zit. Ik bedoel, het is crashen zonder gevolgen. En dat besef vertekent het resultaat.”

Categories:Categorieën:

CommentsReacties

There are currently no comments.Er zijn geen reacties.

Post a Comment

Laat een reactie achter

Door een reactie te plaatsen gaat u akkoord met de verwerking van de ingevulde gegevens door Observant.
Voor meer informatie: Privacyverklaring
By responding, you agree to send the entered data to Observant.
For more info: Privacy statement

Naam (verplicht)

E-mail (verplicht)