Weer naar de medisch-ethische toetsingscommissie? Laat maar, “we kiezen wel een andere onderzoeksvraag”

FPN-onderzoekers kritisch over bureaucratie rond privacy en ethiek

16-01-2024 · Achtergrond

Bij de faculteit psychologie en neurowetenschappen zijn ze het beu: een enorme bureaucratie rond ethische toetsing en databescherming belemmert de voortgang van onderzoek, zo klinkt het.

Het is frustrerend, vertraagt onderzoek en kost “ruim een halve dag per week waarin ik niet bezig kan zijn met mijn echte werk”. Ze zucht. Het zit hoogleraar psychologie Anne Roefs hoog, en haar niet alleen: ze spreekt mede namens collega’s bij de faculteit psychologie en neurowetenschappen. Ook haar decaan en de facultaire onderzoeksraad juichen volgens Roefs toe dat ze naar buiten treedt.

‘Het’ is de in haar ogen doorgeschoten bureaucratie die bij onderzoek komt kijken. Enerzijds de verplichting om onderzoek met medische handelingen – waarbij bijvoorbeeld bloed wordt afgenomen – te laten keuren door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). “Niet dat ik tegen ethische toetsing ben, uiteraard niet”, benadrukt ze, “maar ik heb moeite met de enorme proporties die het heeft aangenomen.” En anderzijds de rompslomp die voortvloeit uit de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), zeg maar de ‘privacywet’. Toen die in 2018 van kracht werd, “kregen we te horen dat ons leven als onderzoeker zou gaan veranderen”, herinnert Roefs zich. “Wij dachten nog: dat zal wel meevallen.” Maar dat deed het niet, mede doordat de universiteit volgens haar de AVG “heel strikt interpreteert. Het privacy-team binnen onze faculteit, dat ons trouwens altijd zo goed mogelijk helpt, zegt ook dat we het braafste jongetje van de klas zijn”.

Kwaad willen

Waar dat toe leidt? Roefs is een van de hoofdonderzoekers in een consortium van zeven Nederlandse universiteiten. “Wil ik daarbinnen data met iemand delen, dan moet ik een data transfer agreement opstellen. Volgens de letter van de wet zijn die gegevens namelijk niet écht anoniem, maar pseudo-anoniem, omdat ergens op een beveiligde server een verbinding bestaat tussen proefpersoonnummers en namen. Wie echt kwaad wil, moet die server hacken én inbreken in mijn data – een heel onwaarschijnlijk scenario.”

Zo’n overeenkomst is geen kwestie van even een formulier invullen, verzucht ze: er is overleg met het eigen privacy-team nodig, waarna ook de ontvangende universiteit de tekst beoordeelt. “Vaak gaat zo’n document dan nog op en neer omdat men het niet eens is met een of andere clausule. Al die stappen kosten tijd waarin we niet met de inhoud bezig kunnen zijn. Ik vraag me af of dit echt niet efficiënter kan.”

Dat is niet het enige probleem. Roefs gebruikt software die vragenlijsten naar de smartphones van proefpersonen stuurt. “Alle aanbieders van die software leggen op hun websites uit hoe zij aan de privacyregels voldoen, maar toch moet ik een ‘verwerkersovereenkomst’ opstellen”, een document waarin staat hoe het bedrijf met de verkregen data omgaat. Het kostte een half jaar, schat ze, terwijl andere Nederlandse universiteiten binnen het consortium de app al hadden getoetst en hem gebruikten. Ze schudt het hoofd: “Waarom toetst de UM iets dat elders in Nederland, waar dezelfde wet geldt, al goedgekeurd is?”

Streng

De strenge omgang met de regels botst volgens haar met het idee van open science. Daarin worden datasets na afronding van een onderzoek via een server beschikbaar gemaakt voor andere onderzoekers. In theorie, althans. “Veel mensen doen dit niet vanwege de privacywetten in hun land. Een van mijn aio’s wilde een dataset uit Amerika gebruiken. Hij kreeg als reactie dat ze daar op dat moment gewoon geen tijd hadden voor die hele bureaucratie. Dit staat open science in de weg.”

En dan is er de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Ze schat dat een aanvraag daar “grofweg een jaar” kost, reden om haar aio’s die niet meer zelf te laten indienen. “Dat doe ik nu zelf, voordat de aio begint, om te voorkomen dat die met vertraging start. Dat betekent extra werk, ja, en dan heb ik nog de luxe van genoeg projectgeld om iemand te laten helpen. Soms passen we er de onderzoeksplannen zelfs op aan: dan kiezen we een ándere interessante vraag, waarbij we niet naar de METC hoeven.”

Geen excuses

Haar recentste aanvraag deed ze in het kader van een project waarvoor ze in 2022 een Vici-subsidie van financier NWO kreeg. “Dat is daar uitgebreid geëvalueerd en goedgekeurd, maar de eerste feedback van de METC was onder andere dat het literatuuroverzicht niet compleet genoeg was, en dat ik de relevantie van het onderzoek niet goed genoeg had beargumenteerd… Onze decaan vond dat schofferend. Wat goed genoeg is voor NWO, trekt de METC in twijfel. Uiteindelijk ging die akkoord, maar excuses omdat ze je zinloos hebben beziggehouden, krijg je niet.”

Naast de tijd die het kost, zit het “wantrouwen” haar dwars: “Alsof onderzoekers geen ethisch besef hebben en voortdurend gecontroleerd moeten worden. Natuurlijk wil ik op verantwoorde wijze werken en goed met de privacy van mensen omgaan. Maar dat kan op een efficiëntere manier gegarandeerd worden. Er lijkt een karikaturaal beeld te leven van hoe het er vroeger aan toeging. Ik geloof niet dat ik ooit onethisch gewerkt heb of verkeerd met data ben omgegaan. En ja, er zijn weleens casussen geweest waarin onderzoekers over de schreef gingen, maar ik vraag me af of je die met een ingewikkelde METC-procedure of een data transfer agreement had voorkomen.”

Ze heeft dit alles aangekaart, vertelt ze: bij haar decaan, bij de subsidieadviseur van FPN “en tot vervelens toe in de facultaire onderzoeksraad”. Iedereen ziet het probleem en doet wat hij kan, “maar er verandert niets. Als onderzoeker voel ik me klem zitten: enerzijds verwacht bijvoorbeeld NWO dat ik op tijd goed onderzoek afrond; anderzijds kost de bureaucratie veel tijd. Dat levert een hoop stress op. Ik hoop dat dit interview iets in gang zet, dat men beseft hoe frustrerend het voor onderzoekers is om een substantieel deel van hun tijd niet met hun werk bezig te kunnen zijn”.

De AVG een bureaucratische sta-in-de-weg? “Dat beeld klopt gewoon niet”

Is de Algemene verordening Gegevensbescherming, beter bekend als de AVG, een bron van bureaucratische ellende die het werk van onderzoekers nodeloos belemmert? Dat beeld is “gewoon verkeerd”, vindt Raoul Winkens, functionaris gegevensbescherming van de UM: “Het zijn vooral procedures binnen de universiteit en de ondersteuning van onderzoekers die beter kunnen.”

Houdt de UM (te) streng aan de hand aan de AVG, de belangrijkste wet rond privacy en persoonsgegevens? Het is maar hoe je er tegenaan kijkt, antwoordt Winkens. Hij houdt als onafhankelijk toezichthouder de naleving van de regels voor de omgang met persoonsgegevens binnen de universiteit in de gaten. “De verplichtingen golden ook onder eerdere wetten, maar werden niet altijd goed gehandhaafd”, zegt hij. Sinds de AVG van kracht is, zijn organisaties, ook de UM, daar beter op gaan letten. “Mogelijk ervaren medewerkers dat als een verzwaring van de eisen en lasten, maar de wetgeving bestaat al tientallen jaren en wordt echt niet zeer strikt nageleefd.”

Volgens de AVG moeten onderzoekers kunnen verantwoorden hoe zij hun data delen en gebruiken. Een data transfer agreement is niet verplicht, maar kan daarbij helpen, zegt Winkens: afspraken staan dan zwart op wit. “Dat kun je als bureaucratisch zien, maar ik zie het liever als waarborgen van de kwaliteit. Daarvoor is geen one size fits all-oplossing beschikbaar.” Pseudo-anonieme data, waarbij op een beveiligde server een verbinding bestaat tussen proefpersoonnummers en namen, kunnen namelijk vrij eenvoudig tot personen herleid worden, stelt hij. “Je hebt daarvoor vaak maar enkele kenmerken nodig.”

Iets anders zijn de zogeheten verwerkersovereenkomsten. Die zijn wél wettelijk verplicht, als een onderzoeker met een derde partij in zee gaat die software of hardware levert. “Je laat die partij dan namens de UM persoonsgegevens verwerken. Dan ben je namens de universiteit verantwoordelijk voor de afspraken over wat er met die data gebeurt.” Dat geldt ook als andere universiteiten al een overeenkomst hebben met hetzelfde bedrijf. Winkens erkent dat het opstellen van een overeenkomst lang kan duren. “Er wordt doorgaans enorm gesteggeld over de aansprakelijkheid bij eventuele boetes. De verplichte verwerkersovereenkomsten zorgen zo wel voor extra bureaucratie, ja.”

Toch gelooft hij niet dat de regels open science – het delen van bijvoorbeeld datasets – in de weg staan, zoals bij de faculteit psychologie en neurowetenschap klinkt. “Dit wordt vaak zo ervaren, maar de AVG maakt op een verantwoorde wijze vrij verkeer van persoonsgegevens mogelijk. Dat is een expliciete doelstelling van de wet.”

“Natuurlijk kan ik me de frustratie die Anne Roefs beschrijft, voorstellen”, zegt Winkens. “Veel dingen kunnen efficiënter, maar dat heeft niets met de AVG zelf te maken. Wel met de omzetting ervan in procedures binnen de universiteit: die kunnen efficiënter worden ingericht.”

Ook speelt er volgens hem een gebrek aan kennis van de AVG bij onderzoekers. “Vaak doen ze onbewust al veel conform de AVG. Maar het helpt als je weet wat er gevraagd wordt en op tijd aanklopt bij het ondersteunend personeel dat hierin gespecialiseerd is. Het zou dan wel goed zijn als directies van faculteiten zouden zorgen voor voldoende mensen, met de juiste kennis en vaardigheden, en genoeg tijd.”

“Klagen over de Medisch Ethische Toetsingscommissie is gemakkelijk”

Ad Masclee snapt best dat onderzoekers een aanvraag bij de Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) “een berg werk” en een hoop “gedoe” vinden. De voorzitter van de Maastrichtse METC hoopt echter dat zij de reden achter de toetsing kunnen zien: “Dit is een wettelijke verplichting om de veiligheid van proefpersonen te waarborgen.”

Iedere voorzitter van een METC – Nederland telt er 14 – zal niettemin het spanningsveld kennen én erkennen, zegt Masclee: een onderzoeker wil snel goedkeuring krijgen voor zijn onderzoek, terwijl de wet een termijn van acht weken geeft, die eventueel met nog eens acht weken verlengd kan worden. “Die klok gaat lopen zodra de aanvraag binnenkomt, en wordt stilgezet zodra onze reactie de deur uitgaat.”

Volgens de emeritus-hoogleraar maag-, lever- en darmziekten handelt de Maastrichtse METC alle aanvragen binnen de genoemde termijn af. Al erkent hij dat het daarbinnen soms sneller zou kunnen. “We hebben niet altijd voldoende menskracht.”

Op concrete aanvragen kan hij om privacyredenen niet ingaan. Wel vindt hij het “gemakkelijk” om over de commissie te klagen. “Onderzoekers moeten ook beseffen dat de wet een instelling verplicht om een METC te hebben en de procedures te volgen. Dat betekent bijvoorbeeld dat ook kleine aanpassingen in je aanvraag apart ingediend en getoetst moeten worden. Ik snap dat dat kan aanvoelen als een ambtelijke molen, maar het is in het belang van de UM dat onderzoek met proefpersonen veilig en verantwoord gedaan wordt.”